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Puma的Nerlynx在乳腺癌试验中消灭诺华的Tykerb (2)针织机械

柏山机械网 2022-07-20 04:49:37

Puma的Nerlynx在乳腺癌试验中消灭诺华的Tykerb

在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会召开之前，Puma Biotechnology 提交了一份会议摘要。其中，该公司的Nerlynx（neratinib）与罗氏化疗药物希罗达（卡培他滨）相比，与诺华公司的Tykerb（拉帕替尼）和希罗达在乳腺癌中进行了比较。Nerlynx-Xeloda组合显示出治疗优势中国机械网okmao.com。

NALA临床试验是一项针对IV期HER2 +转移性乳腺癌患者的多国，随机，开放标签III期试验，该试验已接受过两次或更多次HER2定向治疗。患者按1：1随机分组接受Nerlynx和Xeloda或Tykerb和Xeloda。共同主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

次要终点是研究者评估的PFS，客观反应率（ORR），反应持续时间（DoR），临床受益率（CBR）; 干预有症状的转移性中枢神经系统（CNS）疾病，安全性和患者报告的健康结果的时间。

该试验评估了621名患者。Nerlynx-Xeloda队列在6个月和12个月时的PFS分别为47％和38％。对于Tykerb-Xeloda队列，6个月和12个月的PFS分别为29％和15％。

此外，Nerlynx-Xeloda组在同一时间点的总生存率较高，为33％，而Tykerb-Xeloda组为27％，但这没有统计学意义。

两组之间的耐受性相似，未观察到新的安全信号。

Nerlynx是Puma的第一个商业产品。在该公司5月9日的第一季度财务报告中，Puma指出，该季度的所有销售收入来自Nerlynx，其带来了4560万美元，而2018年第一季度该药物的净收入为3600万美元。该公司报告本季度净亏损1010万美元，或每股0.26美元。本季度非美国通用会计准则调整后净收入为810万美元，或每基本股0.21美元和每股摊薄收益0.20美元。

“Puma在2019年第一季度的净产品收入低于预期，”Puma董事长，首席执行官兼总裁Alan H. Auerbach表示。“净收入减少的原因是本季度总收入增加的费用增加。此外，由于停止使用Nerlynx治疗的患者增加，本季度净产品收入下降。“

尽管如此，该公司预计将根据今年夏季三线转移性乳腺癌III期临床试验数据为Nerlynx提交新药申请（NDA），今年夏天与美国食品药品管理局（FDA）会面，讨论SUMMIT临床试验的临床开发和监管策略，并期望在今年下半年在其他国家对延长的辅助HER2 +早期乳腺癌适应症作出监管决定。它还希望尽快报告第二阶段控制试验的更多数据，以及今年下半年HER2突变患者的SUMMIT篮子试验的第二阶段数据。

Nerlynx是一种每日一次的口服药物，适用于在早期乳腺癌手术后完成赫赛汀（曲妥珠单抗）治疗的患者。该药物是一种激酶抑制剂。